Resumen de ConvitVax
El cáncer es la segunda causa de muerte en la población a nivel mundial; específicamente, el cáncer de mama es el más diagnosticado y mortal en mujeres. Según la American Cancer Society, la tasa de supervivencia a 5 años en pacientes con cáncer de mama en estadio IV es de 32% aproximadamente.
La inmunoterapia ̶ también denominada terapia biológica ̶ es un tratamiento contra el cáncer que estimula el sistema de defensa del cuerpo con el objetivo de que éste responda efectivamente a las células tumorales. Actualmente, en muchos países se están realizando importantes estudios para el desarrollo de inmunoterapias dirigidas, basadas en diversas estrategias como inhibidores de puntos de control inmunitario, terapia con virus oncolíticos, terapia con células T y vacunación terapéutica. La base de datos de National Library of Medicine y National Center for Biotechnology Information de los Estados Unidos reseña que para el primer semestre del año 2025 hay registrados 2043 ensayos clínicos que utilizan la inmunoterapia como base de tratamiento contra diferentes tipos de cáncer.
Nuestro cofundador, el doctor Jacinto Convit, diseñó, evaluó y aplicó la inmunoterapia como tratamiento para la lepra y leishmaniasis. Respaldado por esas experiencias y las similitudes que observó en células tumorales, propuso una vacuna terapéutica personalizada para el tratamiento del cáncer de mama en mujeres, actualmente denominada ConvitVax. Esta inmunoterapia está compuesta por células tumorales del paciente, bacilo de Calmette-Guérin (BCG) y bajas concentraciones de formalina; todos componentes usados en vacunas comerciales aplicadas en la actualidad. Dicha propuesta fue descrita y publicada en la Gaceta Médica de Caracas en el 2006.
En el 2015, la Fundación Jacinto Convit (FJC) publicó los primeros estudios experimentales de ConvitVax realizados por el doctor Convit durante sus últimos años de vida (Convit, et al. 2015). En este trabajo utilizó varios modelos animales y observó que la vacuna tiene un perfil seguro. Asimismo, en un estudio piloto, evaluó un pequeño grupo de pacientes femeninas con cáncer de mama avanzado, obteniendo resultados positivos y prometedores, con una tasa de supervivencia del 60% a los 5 años de seguimiento. Este estudio piloto en humanos está respaldado por los lineamientos descritos en la guía de consideraciones clínicas para vacunas terapéuticas contra el cáncer de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos.
A principios del 2018, la FJC publicó un trabajo experimental que demostró la efectividad de ConvitVax y proveyó evidencia del mecanismo de acción de la vacuna terapéutica, en un modelo de ratón para cáncer de mama (Godoy-Calderón et al. 2018). En el estudio se evidenció: (i) potente activación del sistema inmune en los ratones tratados; (ii) posible establecimiento de memoria inmune; (iii) reducción significativa del tamaño del tumor; y (iv) disminución del porcentaje de células inmunosupresoras que atentan contra una eficiente erradicación del tumor. Seguidamente, en el 2019, la institución publicó los resultados de un estudio de combinación de ConvitVax con anti-PD-1 ̶ un inhibidor de puntos de control inmunitario ̶ donde se observó la efectividad de la combinación de dichas inmunoterapias (Godoy-Calderón et al. 2019).
Posteriormente, en el 2021, la FJC publicó un estudio donde se realizaron pruebas adicionales en un modelo de ratón, basado en los lineamientos nacionales e internacionales para el desarrollo de nuevas terapias (Duarte et al. 2021). En este estudio se evaluó el perfil de seguridad de ConvitVax, los posibles efectos adversos relacionados con la vacuna y cada uno de sus componentes. Los resultados mostraron que ConvitVax en su dosis terapéutica, tres veces su concentración terapéutica, y sus componentes individuales, no causaron muerte o cambios de comportamiento o biológicos, no indujeron alteraciones en el peso de todo el cuerpo o de los órganos, ni daño tisular. Asimismo, los datos sugirieron que el método de preparación de la terapia es seguro y no muestra mayor riesgo de proliferación de células tumorales. Resultados adicionales de la seguridad de ConvitVax se encuentran en revisión para su publicación en revista científica.
Bajo la coordinación y patrocinio de FJC, se llevará a cabo el estudio clínico «Ensayo clínico fase 1b/2 para evaluar la seguridad y eficacia de ConvitVax en el cáncer de mama metastásico» en 40 pacientes mujeres (NTC06023277). Este estudio ha sido aprobado por el Comité de Investigación y Bioética del Instituto «Luis Razetti», la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA, IND #18487) y el organismo regulador en Venezuela, el Instituto Nacional de Higiene «Rafael Rangel». Además, se ha recibido la aprobación del Servicio Autónomo de Contraloría Sanitaria para la instalación de una planta certificada de vacunas, donde ConvitVax será preparada bajo buenas prácticas de manufactura reguladas por la Organización Mundial de la Salud. La hipótesis de este estudio plantea que esta terapia tiene el potencial de estimular la respuesta inmune contra las células cancerosas en pacientes con cáncer de mama metastásico, con alta eficacia, buena tolerabilidad, baja toxicidad y efectos secundarios mínimos. El objetivo final es mejorar la calidad de vida del paciente y aumentar sus probabilidades de supervivencia libre de progresión y supervivencia general, tratando su enfermedad con los mínimos efectos adversos posibles.
Es importante destacar que esta inmunoterapia continúa en estudio y no está aún disponible para su aplicación en pacientes.